Terminas „biologiškai panašiai“ skamba kaip kažkas tiesiai iš mokslinės fantastikos romano, tačiau, laimei, jie yra tikri medicinos pažanga. Tačiau norėdami juos geriau suprasti, pirmiausia turime suprasti vaistų tipą, vadinamą biologika. Taigi, kurkime atsarginę kopiją.
Daugelis vaistų vartoja mažos molekulės vaistai, tai reiškia, kad jie turi paprastą cheminę struktūrą ir yra gana lengvai pagaminami. Jie apima daugybę įprastų vaistų, tokių kaip aspirinas ir antibiotikai.
Biologija yra skirtingas, naujesnio tipo vaistas, pagamintas iš didelių, organinių makromolekulių, dažniausiai baltymų. Jie yra daug sudėtingesni nei mažos molekulės vaistai. Biologijos pavyzdžiai yra imunoterapija vėžiui gydyti, kamieninių ląstelių terapija įvairioms sudėtingoms sąlygoms ir vakcinoms, kad būtų išvengta infekcinių ligų.
Biologijos supratimas
„Biologiniai vaistai yra vaistai, gaminami iš gyvų ląstelių-galvoti apie baltymus, tokius kaip antikūnai, hormonai ar fermentai“,-aiškino Annie DePasquale, MD, valdybos sertifikuotas šeimos medicinos gydytojas ir „Collaboration Docs“ įkūrėja. „Tradiciniai vaistai (kaip ir dauguma planšetinių kompiuterių) yra mažos, chemiškai susintetintos molekulės, kurios yra identiškos partijos partijai. Biologika auginamos gyvose sistemose, todėl jos natūraliai kintami ir reikalauja ypač griežtos kokybės kontrolės.“
Pagalvokite apie tai taip: kiekviena cheminė medžiaga yra tarsi statybinis blokas. Sudėkite keletą blokų tam tikru būdu ir gausite mažą molekulės vaistą. Kiekvienas, kuris turi tuos pačius statybinius blokus ir sudeda juos vienodai, gali padaryti tikslią originalo kopiją. Kai tai daroma mažų molekulių vaistų pasaulyje, gauname generinių vaistų. Jie yra tikslios originalių, firminių vaistų kopijos – tiesiog be prekės ženklo, kuris paprastai daro juos pigesnius.
Biologija yra daug sudėtingesnė. Vietoj paprastos struktūros, pagamintos iš kelių dešimčių cheminių statybinių blokų, šios makromolekulės turi tūkstančius gabalų labai sudėtingoje išdėstyme. Biologinio vaisto gaminimas užtrunka daug daugiau nei spustelėti kiekvieną kūrinį į vietą. Jie yra organiniai junginiai ir turi būti gaminami gyvose ląstelėse, naudojant DNR technologiją.
Kai padarote biologinio kopijos, kad padidintumėte prieigą prie šios terapijos, gausite biologiškai panašų – terapiją, kuri yra tokia pat saugi ir veiksminga jo nukopijavusiems terapijai. Tačiau struktūros skirtumai yra skirtumai. Pagalvokite apie tai kaip duonos kepimo. Galite naudoti tuos pačius ingredientus ir laikytis to paties recepto, tačiau kiekvienas duonos kepalas yra šiek tiek skirtingas. Biologiškai panašios biologinės kopijos nėra tiksliai identiškos originalams, tačiau jos yra labai panašios. Svarbiausia, kad jie turi tą patį saugumą ir efektyvumą.
Nuo biologinių iki biologinių panašių vaistų
Generiniai vaistai suteikia mums prieigą prie tos pačios procedūros už mažesnę kainą. Biosimilai, kaip ir generiniai vaistai, daro tam tikrus pažangias procedūras prieinamesnes ir prieinamesnes.
Biologija yra labai brangi. Gali prireikti daugiau nei 10 metų ir kainuoti milijardus dolerių, kad būtų sukurta viena biologinė. Šios išlaidos perduodamos pacientams ir draudikams. „Net ir prasidėjus konkurencijai, biologai vis dar yra brangesni nei daugumos tablečių, būtent ten biologiškai panašūs, kad padėtų sumažinti išlaidas“, – teigė DePasquale.
Bioosimilai nėra visiškai pigūs: jiems taip pat reikia metų, kad būtų galima sukurti ir vis tiek kainuoti milijonus dolerių. Tačiau visos plėtros išlaidos yra daug mažesnės nei originali biologinė. Taigi, jie gali būti patvirtinti naudoti greičiau ir turint mažiau išlaidų. Šis išlaidų sumažinimas galėtų padėti išlyginti kai kuriuos skirtumus. Žmonės istoriškai atskirtose grupėse, ypač jei jie turi valstybinį draudimą, mažiau linkę užpildyti savo biologijos receptus. Turėdami daugiau prieinamų biologinių vaistų, daugiau žmonių gali gauti naudos iš pažangių vaistų.
Kaip gaminami biologiniai panašiai
ISTOCK.com/Alernon77
Kaip ir biologiniai biologai, biologiniai panašiai yra atliekami naudojant sudėtingą procesą, naudojant DNR technologiją.
Pirmiausia į gyvos ląstelėse įterpiamas specifinio baltymo genetinis kodas. Šios ląstelės gali būti mielės, bakterijos, augalinės ar gyvūninės ląstelės. Ląstelės „skaito“ kodą kaip receptą ir tada pradeda dirbti, sukuriant didelius kiekius baltymų. Jie yra kaip milijardai mažų, ekologiškų virtuvių. Ir jie turi aukštus standartus. Aplinka turi būti griežtai kontroliuojama, kad sąlygos būtų teisingos. Kai ląstelės sukuria baltymą, jos yra išskirtos ir išgryninamos naudoti kaip biologiškai panašus vaistas. Tada šie vaistai gali būti tiekiami pacientams kaip injekcijos arba IV infuzijos.
Bioekvivalentinė nauda
Taigi, ar biologiniai panašiai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip originalios biologijos? Atsakymas yra taip. „Biologiškai panašiai peržiūri griežtą FDA apžvalgą, naudojant„ visišką įrodymų “metodą“, – teigė DePasquale. „Tai apima analitinius bandymus, kad būtų parodytas didelis panašumas, tyrimai, kaip vaistas elgiasi organizme, imunogeniškumo vertinimai (kūno reagavimo į baltymą rizika) ir bent vienas klinikinis tyrimas, kad būtų patvirtinta jokių reikšmingų skirtumų.“
Biologinis panašus dalykas turi atitikti originalų biologinį (vadinamas etaloniniu produktu), kad būtų laikomas bioekvivalentiškumu:
- Jis turi būti pagamintas su tos pačios rūšies natūraliomis medžiagomis.
- Tai turi atidžiai atitikti etaloninį produktą molekulinėje struktūroje.
- Tai turi būti taip pat saugu naudoti.
- Tai turi suteikti tą pačią gydymo naudą.
- Jis turi turėti tą patį stiprumą ir dozę.
- Jis turi būti administruojamas vienodai.
Esmė: biologiškai panašiai neturi kliniškai reikšmingo skirtumo nuo pradinio etaloninio produkto. Jie veikia taip pat. Jie teikia tą pačią naudą. „Palyginus nuo galvos iki galvos, biologiniai panašiai yra lygiaverčiai jų informaciniams produktams tokiomis sąlygomis, kokias sąlygas jie patvirtina gydyti“,-sakė DeMasquale. „Daugelis pacientų perėjo iš etaloninio biologinio į biologiškai panašų, neprarandę veiksmingumo ar naujų saugos problemų.“
Ką gydo biologiniai panašiai?
Biologiniai ir biologiniai panašiai gali gydyti „įvairias sąlygas, kurios (daro didesnę įtaką) moterims arba dažnai atsiranda viduryje“, – aiškino DePasquale:
Biologiniai vaistai yra pažengę vaistai ir jie gali imituoti natūralius biologinius procesus organizme. Jie nukreipia ir jungiasi su konkrečiomis ląstelėmis, sąveikauja su baltymais ir blokuoja ar sukelia imuninį atsaką. Taigi jie labai naudingi užkirsti kelią tam tikroms ląstelėms daryti tai, kas sukelia ligas, kad pablogėtų ar plinta. Esant sumažintoms išlaidoms ir padidėjusiems biologinių panašumų prieigai, daugiau moterų gali gauti geriausią įmanomą gydymą, kad galėtų gyventi geriausią.
Šis švietimo šaltinis buvo sukurtas palaikant FROM Sandoz.
Iš jūsų svetainės straipsnių
Susiję straipsniai visame internete
